Cervarix - Cervarix

Vedi anche: vaccini HPV
Cervarix
Descrizione del vaccino
Obbiettivo virus del papilloma umano (tipi 16 e 18)
Tipo di vaccino subunità proteica
Dati clinici
Nomi commerciali Cervarix
AHFS / Drugs.com Monografia
MedlinePlus a610014
Vie di
somministrazione		 Iniezione intramuscolare
Codice ATC
Stato legale
Stato legale
Identificatori
Numero CAS
ChemSpider
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Cervarix è un vaccino contro alcuni tipi di papillomavirus umano (HPV) che causano il cancro .

Cervarix è progettato per prevenire l'infezione da HPV di tipo 16 e 18, che causano circa il 70% dei casi di cancro cervicale . Questi tipi causano anche la maggior parte dei tumori genitali e della testa e del collo indotti da HPV . Inoltre, negli studi clinici è stata dimostrata una protezione cross-reattiva contro i ceppi virali 45 e 31. Cervarix contiene anche AS04 , un adiuvante proprietario che è stato scoperto per aumentare la risposta del sistema immunitario per un periodo di tempo più lungo.

Cervarix è prodotto da GlaxoSmithKline . Un prodotto alternativo, di Merck & Co. , è noto come Gardasil . Cervarix è stato ritirato volontariamente dal mercato negli Stati Uniti nel 2016.

Usi medici

L'HPV è un virus, di solito trasmesso sessualmente, che può causare il cancro del collo dell'utero in una piccola percentuale di quelle donne con infezione genitale. Cervarix è un vaccino HPV preventivo, non terapeutico. L'immunità all'HPV è specifica del tipo, quindi una serie di colpi di Cervarix riuscita non bloccherà l'infezione da tipi di HPV che causano il cancro cervicale diversi dai tipi di HPV 16 e 18 e alcuni tipi correlati, quindi gli esperti continuano a raccomandare Pap test cervicali di routine anche per le donne che sono stati vaccinati. La sola vaccinazione, senza uno screening continuo, preverrebbe un minor numero di tumori della cervice uterina rispetto al solo screening regolare.

Cervarix è indicato per la prevenzione delle seguenti malattie causate da HPV oncogenico di tipo 16 e 18: cancro della cervice uterina, neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado 2 o peggiore e adenocarcinoma in situ e CIN di grado 1. Negli Stati Uniti, Cervarix è approvato per l'uso nelle donne di età compresa tra 10 e 25 anni, mentre in alcuni altri paesi il limite di età è di almeno 45 anni.

A partire da settembre 2009, Cervarix ha dimostrato di essere efficace 7,3 anni dopo la vaccinazione.

Amministrazione

L'immunizzazione con Cervarix consiste in 3 dosi da 0,5 ml ciascuna, mediante iniezione intramuscolare secondo il seguente schema: 0, 1 e 6 mesi. Il sito di somministrazione preferito è la regione deltoidea della parte superiore del braccio. Cervarix è disponibile in flaconcini monodose da 0,5 ml e siringhe TIP-LOK preriempite.

Limiti di efficacia

Cervarix non fornisce protezione contro le malattie dovute a tutti i tipi di HPV, né contro le malattie se una donna è stata precedentemente esposta attraverso l'attività sessuale e la protezione potrebbe non essere ottenuta da tutti i riceventi. Si raccomanda pertanto che le donne continuino ad aderire alle procedure di screening del cancro cervicale.

Effetti collaterali

  • Le reazioni avverse locali più comuni in ≥20% dei pazienti sono state dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione.
  • Gli eventi avversi generali più comuni in ≥20% dei soggetti sono stati affaticamento, cefalea, dolore muscolare ( mialgia ), sintomi gastrointestinali e dolore articolare ( artralgia ).

In comune con altri prodotti per la vaccinazione con siringhe preriempite, il cappuccio della punta e lo stantuffo di gomma delle siringhe preriempite senza ago contengono gomma di lattice naturale secca che può causare reazioni allergiche in individui sensibili al lattice . Il tappo del flaconcino non contiene lattice.

ingredienti

I componenti attivi del vaccino sono:

  • Papillomavirus umano tipo 16 proteina L1 20 microgrammi
  • Papillomavirus umano tipo 18 Proteina L1 20 microgrammi
  • Adiuvante AS04 , contenente: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipide A (MPL) 50 microgrammi adsorbiti su idrossido di alluminio , idrato (Al(OH)3) 0,5 milligrammi Al 3+ in totale

Biotecnologia

Cervarix viene creato utilizzando la proteina L1 del capside virale . La proteina L1 è sotto forma di particelle virus-simili (VLP) non infettive prodotte dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzando un sistema di espressione di Baculovirus che utilizza cellule Hi-5 Rix4446 derivate dall'insetto Trichoplusia ni . Il vaccino non contiene virus vivi e non contiene DNA, quindi non può infettare il paziente.

Storia

I risultati della ricerca che hanno aperto la strada allo sviluppo del vaccino sono iniziati nel 1991 dai ricercatori dell'Università del Queensland Jian Zhou e Ian Frazer in Australia. I ricercatori dell'UQ hanno trovato un modo per formare particelle simili a virus non infettive (VLP), che potrebbero anche attivare fortemente il sistema immunitario. Successivamente, la forma finale del vaccino è stata sviluppata in parallelo, dai ricercatori del Georgetown University Medical Center, dell'Università di Rochester , dell'Università del Queensland in Australia e del National Cancer Institute degli Stati Uniti .

Test clinici

Sono stati condotti studi di fase III, tra cui oltre 18.000 donne provenienti da 14 paesi dell'Asia del Pacifico , Europa , America Latina e Nord America .

A partire dal 2009, il produttore stava conducendo uno studio per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di Cervarix con Gardasil . Studi successivi hanno mostrato che Cervarix ha generato livelli di anticorpi più elevati rispetto a Gardasil, l'altro vaccino HPV disponibile in commercio, dopo il test sette mesi dopo, con il doppio del livello per l'HPV di tipo 16 e sei volte per l'HPV di tipo 18.

Società e cultura

Stato legale

  • Australia - Cervarix ha ricevuto l'approvazione nel maggio 2007 in Australia per le donne dai 10 ai 45 anni.
  • Filippine - Il 25 agosto 2007 GlaxoSmithKline ha lanciato Cervarix nelle Filippine dopo l'approvazione da parte del Bureau of Food and Drugs locale.
  • Unione Europea - Cervarix è stato approvato nel settembre 2007 nell'Unione Europea.
  • Stati Uniti - La FDA ha approvato Cervarix il 16 ottobre 2009.
    • Il 29 marzo 2007 GlaxoSmithKline ha presentato una domanda di licenza biologica (BLA) per Cervarix (vaccino contro il papillomavirus umano, AS04 adsorbito adiuvante), alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense che includeva dati da studi clinici su quasi 30.000 donne da 10 a 55 anni di età e contiene i dati del più grande studio di Fase III sull'efficacia del vaccino contro il cancro della cervice fino a quella data.
    • GSK aveva atteso i risultati di ulteriori prove da presentare alla FDA. L'approvazione non era prevista prima della fine del 2009.

Nel Regno Unito è stato incluso nel programma di vaccinazione nazionale per ragazze adolescenti e preadolescenti di età compresa tra 12-13 e 17-18 anni da settembre 2008 ad agosto 2012. Ciò ha causato alcune controversie poiché Cervarix è stato scelto al posto di Gardasil , anche se Gardasil protegge contro ulteriori tipi di HPV 6 e 11 (che causano verruche genitali ). Tuttavia, l'efficacia di Cervarix è maggiore. Sebbene il vaccino bivalente (Cervarix; GlaxoSmithKline) fosse il vaccino inizialmente offerto alle studentesse, da settembre 2012, il Comitato congiunto per la vaccinazione e l'immunizzazione ha raccomandato il vaccino quadrivalente (Gardasil; Merck) perché si è dimostrato più conveniente a causa del suo beneficio aggiuntivo nella protezione contro le verruche genitali.

Riferimenti

Ulteriori letture

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