Convidecia - Convidecia

AD5-nCOV
	Una fiala di vaccino Convidicia
Descrizione del vaccino
Obbiettivo	SARS-CoV-2
Tipo di vaccino	Vettore virale
Dati clinici
Nomi commerciali	convidecia
Altri nomi	PakVac
Vie di ; somministrazione	Intramuscolare , Intranasale
Codice ATC
Stato legale
Stato legale
Identificatori
DrugBank

AD5-nCOV , nome commerciale Convidicia , è un vaccino vettoriale virale monodose per COVID-19 sviluppato da CanSino Biologics . Ha condotto i suoi studi di Fase III in Argentina , Cile , Messico , Pakistan , Russia e Arabia Saudita con 40.000 partecipanti.

Nel febbraio 2021, i dati globali degli studi di Fase III e 101 casi di COVID hanno mostrato che il vaccino aveva un'efficacia del 65,7% nella prevenzione dei sintomi moderati di COVID-19 e un'efficacia del 91% nella prevenzione di malattie gravi. Ha un'efficacia simile al vaccino Janssen , un altro vaccino vettore adenovirus one-shot con un'efficacia del 66% in uno studio globale. Convidecia è simile ad altri vaccini virali vettoriali come AZD1222 , Gam-COVID-Vac e Ad26.COV2.S . Il suo regime monodose e il normale fabbisogno di conservazione in frigorifero (da 2 ° a 8 ° C) potrebbero renderlo un'opzione vaccinale favorevole per molti paesi. Attualmente è in fase di valutazione per l'elenco degli usi di emergenza da parte dell'OMS .

Uno studio di fase I pubblicato su The Lancet ha mostrato che due dosi di una versione spray nasale di Convidecia hanno prodotto risposte anticorpali neutralizzanti simili all'iniezione monodose esistente.

Convidicia e la versione pakistana chiamata Pakvac sono approvate per l'uso da alcuni paesi in Asia, Europa e America Latina. La capacità di produzione di Ad5-NCov dovrebbe raggiungere i 500 milioni di dosi nel 2021. La produzione avverrà in Cina, con il riempimento e la finitura del vaccino anche in Malesia, Messico e Pakistan.

Efficacia

Nel febbraio 2021, i dati rilasciati da un'analisi ad interim degli studi di Fase III con 30.000 partecipanti e 101 casi di COVID hanno mostrato che a livello globale il vaccino aveva un'efficacia del 65,7% nel prevenire casi moderati di COVID-19 e un'efficacia del 90,98% nel prevenire casi gravi. Nel sottogruppo dello studio in Pakistan, il vaccino ha avuto un'efficacia del 74,8% nella prevenzione dei casi sintomatici e del 100% nella prevenzione delle malattie gravi.

Sebbene i tassi di efficacia fossero inferiori ai vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna , il suo regime monodose e il normale fabbisogno di conservazione in frigorifero (da 2 a 8 °C) potrebbero renderlo un'opzione favorevole per molti paesi. Ha un'efficacia simile al vaccino Janssen , un altro vaccino adenovirus one-shot che è risultato essere efficace al 66% in uno studio globale.

Farmacologia

Convidecia è un vaccino vettore virale simile a AstraZeneca 's AZD1222 e Gamaleya ' s Gam-COVID-Vac .

Produzione

Ad5-nCOV può essere conservato in condizioni di freddo meno estreme rispetto ai vaccini mRNA .

A febbraio, Chen Wei, che ha guidato lo sviluppo del vaccino, ha affermato che la capacità di produzione annuale di Ad5-NCov potrebbe raggiungere i 500 milioni di dosi nel 2021.

A febbraio, il Messico ha ricevuto il primo lotto di principi attivi per Convidicia, che viene riempito e finito a Querétaro da Drugmex.

In Malesia, il riempimento e il completamento del vaccino per la distribuzione sarebbero stati completati da Solution Biologics.

A maggio, il Pakistan ha iniziato a riempire e finire 3 milioni di dosi al mese presso il National Institute of Health, che sarebbe stato marchiato come PakVac per la distribuzione domestica.

Se il vaccino sarà approvato in Russia, Petrovax ha affermato che avrà la capacità di riempire e finire 4 milioni di dosi al mese per cominciare, raggiungendo infine l'obiettivo di 10 milioni di dosi al mese nel 2021. La società spera infine di costruire un impianto entro 3 anni per produrre Convidicia in Russia.

Storia

Test clinici

Fase I-II

All'inizio del 2020, Chen Wei ha guidato un team congiunto dell'Istituto di biotecnologia, dell'Accademia delle scienze mediche militari e di CanSino Biologics per sviluppare AD5-nCOV. Secondo i media di Stato cinesi, il team ha registrato un sperimentale COVID-19 vaccino per la fase I di prova in Cina, il 17 marzo 2020 per testare la sua sicurezza. Lo studio è stato condotto su 108 adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni in due strutture mediche a Wuhan , provincia di Hubei .

Ad aprile, Ad5-nCoV è diventato il primo candidato al vaccino COVID-19 al mondo ad iniziare gli studi di Fase II . I risultati dello studio di fase II sono stati pubblicati sulla rivista peer-reviewed The Lancet nell'agosto 2020 e hanno rilevato risposte di anticorpi neutralizzanti e cellule T basate su analisi statistiche di dati che coinvolgono 508 partecipanti idonei. A settembre, Zeng Guang, capo scienziato del Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie, ha affermato che la quantità di anticorpi COVID-19 nei soggetti degli studi di Fase I è rimasta elevata sei mesi dopo il primo colpo. Zeng ha affermato che gli alti livelli di anticorpi suggeriscono che i colpi potrebbero fornire immunità per un lungo periodo di tempo, sebbene i risultati di Fase III fossero ancora necessari. Il 24 settembre, CanSino ha iniziato gli studi di Fase IIb su 481 partecipanti per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Ad5-nCoV per bambini di età compresa tra 6 e 17 anni e anziani di età pari o superiore a 56 anni.

Ad agosto, la National Intellectual Property Administration cinese ha rilasciato a CanSino il primo brevetto di vaccino contro il COVID-19 del paese.

Il 16 maggio 2020, il primo ministro canadese Justin Trudeau ha annunciato che Health Canada ha approvato gli studi di fase II che saranno condotti dal Canadian Centre for Vaccinology (CCfV) sul vaccino COVID-19 prodotto da CanSino. Scott Halperin , direttore del CCfV, ha affermato che il vaccino non sarà l'unico ad essere sottoposto a studi clinici in Canada e che qualsiasi potenziale vaccino non sarà pubblicamente disponibile fino al completamento della Fase 3. Se le prove sui vaccini avessero successo, il Consiglio nazionale delle ricerche lavorerebbe con CanSino per produrre e distribuire il vaccino in Canada. Nell'agosto 2020, il Consiglio nazionale delle ricerche ha rivelato che il vaccino non era stato approvato dalla dogana cinese per la spedizione in Canada, dopodiché la collaborazione tra CanSino e il Canadian Centre for Vaccinology è stata abbandonata.

Prove spray nasale

Nel settembre 2020, CanSino ha iniziato uno studio di Fase I in Cina con 144 adulti per determinare la sicurezza e l'immunogenicità quando somministrato come spray nasale, in contrasto con i vaccini COVID-19 che richiedono l'iniezione intramuscolare. Il 3 giugno 2021, l'estensione degli studi clinici è stata approvata dall'NMPA e lo spray nasale è stato richiesto per l'elenco degli usi di emergenza.

Nel luglio 2021, i risultati pubblicati su The Lancet hanno mostrato che due dosi dello spray nasale hanno prodotto risposte anticorpali neutralizzanti simili all'iniezione monodose esistente e hanno raccomandato di valutare l'efficacia e l'economicità del vaccino nasale negli studi di Fase II/III .

Fase III

Nell'agosto 2020, l' Arabia Saudita ha confermato che avrebbe iniziato gli studi di Fase III su 5.000 persone per Ad5-nCoV nelle città di Riyadh, Dammam e La Mecca.

Nell'ottobre 2020, il Messico ha iniziato gli studi di Fase III su 15.000 volontari.

Nel settembre 2020, la Russia ha iniziato gli studi di Fase III su 500 volontari, che Petrovax ha successivamente ricevuto l'approvazione dal governo per espandere ad altri 8.000 volontari.

Nel settembre 2020, il Pakistan ha iniziato gli studi di Fase III su 40.000 volontari come parte di uno studio multicentrico globale. A dicembre, circa 13.000 volontari hanno partecipato a prove di Ad5-nCoV.

Nel novembre 2020, il Cile ha iniziato gli studi di Fase III su 5.200 volontari che saranno gestiti dall'Università di La Frontera .

Nel dicembre 2020, la Fundación Huésped argentina ha iniziato gli studi di Fase III in 11 centri sanitari nell'area metropolitana di Buenos Aires e Mar del Plata .

Prove di combinazione

Nell'aprile 2021, è stato registrato un nuovo studio nello Jiangsu che prevedeva una dose di Convidicia seguita da una dose di ZF2001 28 o 56 giorni dopo utilizzando diverse tecnologie come un modo per aumentare ulteriormente l'efficacia.

Nel luglio 2021, Cansino ha dichiarato che avrebbe iniziato gli studi combinati con una dose di Sputnik V seguita da una dose di Convidicia. Ciò risolverebbe una carenza di approvvigionamento di Sputnik V, che ha avuto difficoltà a fornire la seconda dose in quantità sufficienti rispetto alla prima dose.

Autorizzazioni

Il 25 giugno 2020, la Cina ha approvato il vaccino per un uso limitato da parte dei militari. Nel febbraio 2021, la Cina ha approvato il vaccino per uso generale.

Nel febbraio 2021, il Messico ha approvato il vaccino per uso di emergenza.

Nel febbraio 2021, il Pakistan ha approvato il vaccino per l'uso di emergenza.

A marzo, l' Ungheria ha approvato il vaccino per l'uso d'emergenza.

A marzo, la Moldova ha autorizzato l'uso del vaccino.

Il 15 giugno 2021, la National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) della Malesia ha emesso la registrazione condizionale per l'uso di emergenza del vaccino.

Il 7 settembre 2021, l'Agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti (BPOM) ha rilasciato l'autorizzazione all'uso di emergenza in Indonesia.

Economia

Americhe

Nel dicembre 2020, il ministro degli Esteri messicano Marcelo Ebrard ha firmato un accordo per 35 milioni di dosi. Il Messico ha ricevuto principi attivi per 2 milioni di dosi con un totale di 6 milioni di dosi che dovrebbero arrivare a febbraio.

Nel giugno 2021, l' Argentina ha approvato l'uso di emergenza del vaccino e ha ordinato 5,4 milioni di dosi.

Nell'ottobre 2021, la società brasiliana Bionn SA ha firmato un accordo per distribuire il vaccino in Brasile, che includeva la produzione del vaccino a livello nazionale.

A marzo, il Cile ha firmato un accordo per 1,8 milioni di dosi da consegnare tra maggio e giugno, per il quale è stata concessa l'approvazione per l'uso di emergenza ad aprile.

A giugno, l' Ecuador ha approvato l'uso di emergenza e ha ordinato 6 milioni di dosi per la consegna tra giugno e agosto 2021.

Asia

Nell'ottobre 2020, l' Indonesia ha raggiunto un accordo con CanSino per fornire 100.000 dosi nel novembre 2020, con l'aspettativa che sarebbero state somministrate da 15 a 20 milioni di dosi aggiuntive nel 2021.

Nel febbraio 2021, Solution Biologics della Malesia ha accettato di fornire 3,5 milioni di dosi di Convidicia al governo. Le dosi sarebbero state consegnate a partire da aprile con 500.000 dosi complete, mentre il resto alla rinfusa sarebbe stato completato da Solution Biologics.

Nel febbraio 2021, il Pakistan ha acquistato 20 milioni di dosi del vaccino di cui i primi 3 milioni di dosi dovrebbero arrivare a maggio.

Nel giugno 2021, il ministro di coordinamento della Malesia per l'immunizzazione COVID-19 Khairy Jamaluddin ha confermato che le comunità di rifugiati in Malesia avrebbero ricevuto il vaccino; con la prima spedizione prevista per fine luglio. Entro il 19 settembre 2021, più di 70.000 persone in Malesia avevano ricevuto il vaccino Convidicia. La task force per l'immunizzazione COVID-19 ha dato la priorità al vaccino monodose per le comunità che vivono in aree remote, tra cui gli Orang Asli , nonché per i senzatetto e gli individui privi di documenti. Gli stati prioritari per il vaccino CanSino includono Sabah , Johor , Kedah , Kelantan , Perak , Sabah e Terengganu .

Riferimenti

Ulteriori letture

Zhu FC, Li YH, Guan XH, Hou LH, Wang WJ, Li JX, et al. (giugno 2020). "Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino COVID-19 vettore di adenovirus ricombinante di tipo 5: uno studio di escalation della dose, in aperto, non randomizzato, primo nell'uomo" . Lancetta . 395 (10240): 1845-1854. doi : 10.1016/S0140-6736(20)31208-3 . PMC 7255193 . PMID 32450106 .

link esterno

Scholia ha un profilo per Ad5-nCoV (Q96695265) .

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