Profilassi pre-esposizione - Pre-exposure prophylaxis

Compresse di Truvada, una combinazione tenofovir/emtricitabina utilizzata per la profilassi pre-esposizione all'HIV

La profilassi pre-esposizione ( PrEP ) è l'uso di farmaci usati per prevenire la diffusione della malattia in persone che non sono state ancora esposte a un agente patogeno, di solito un virus . Il termine si riferisce tipicamente all'uso specifico di farmaci antivirali come strategia per la prevenzione dell'HIV/AIDS . La PrEP è una delle numerose strategie di prevenzione dell'HIV per le persone che sono HIV negative ma che hanno anche un rischio più elevato di contrarre l'HIV, compresi gli adulti sessualmente attivi a maggior rischio di HIV, le persone che fanno uso di droghe per via iniettiva (vedi iniezione di droga ), e coppie sessualmente attive sierodiscordanti .

Se usato secondo le istruzioni, la PrEP ha dimostrato di essere altamente efficace, riducendo il rischio di contrarre l'HIV fino al 99%. A partire dal 2019, l' Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda due combinazioni di farmaci da utilizzare come PrEP per l'HIV/AIDS: la combinazione di tenofovir disoproxil ed emtricitabina (Truvada) o la combinazione di tenofovir disoproxil e lamivudina (Cimduo). Nell'ottobre 2019, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la combinazione di emtricitabina e tenofovir alafenamide (Descovy) da utilizzare come PrEP oltre a Truvada, che fornisce livelli di protezione simili.

Usi medici

La linea guida di pratica clinica aggiornata del 2017 per la PrEP pubblicata dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Negli Stati Uniti, le linee guida federali raccomandano l'uso della profilassi pre-esposizione (PrEP) per gli adulti HIV-negativi con le seguenti caratteristiche:

  • sessualmente attivo negli ultimi 6 mesi e NON in una relazione sessualmente monogama con un partner sieronegativo recentemente testato e che...
    • è un uomo che fa sesso con uomini (MSM) e che...
    • o è un adulto sessualmente attivo (maschio o femmina con partner maschi o femmine), e che...
      • è un uomo che fa sesso con uomini e donne, o...
      • fa sesso con partner a maggior rischio di contrarre l'HIV (ad es. tossicodipendenti per via iniettiva, uomini che hanno rapporti sessuali con uomini) senza un uso costante del preservativo
  • o chiunque abbia iniettato droghe illecite negli ultimi sei mesi, condiviso attrezzature per l'iniezione di droghe ricreative con altri consumatori di droga negli ultimi sei mesi, o che sia stato in trattamento per uso di droghe iniettabili negli ultimi sei mesi

Nel Regno Unito le linee guida BHIVA/BASHH sull'uso della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) 2018 raccomandano:

  • Tenofovir - emtricitabina (TD-FTC) orale su richiesta o giornaliero per gli MSM HIV-negativi che sono a rischio elevato di contrarre l'HIV attraverso rapporti anali non protetti nei 6 mesi precedenti e rapporti anali non protetti in corso.
  • TD-FTC orale su richiesta o giornaliero per MSM HIV-negativi che hanno rapporti anali non protetti con partner sieropositivi, a meno che il partner non sia stato sottoposto a terapia antiretrovirale per almeno 6 mesi e la sua carica virale plasmatica sia <200 copie/mL.
  • Tenofovir (TDF) da solo non dovrebbe essere offerto a MSM.
  • TD-FTC orale giornaliero per uomini e donne eterosessuali HIV-negativi che hanno rapporti sessuali non protetti con partner sieropositivi, a meno che il partner non sia stato sottoposto a terapia antiretrovirale per almeno 6 mesi e la loro carica virale plasmatica sia <200 copie/ml.
  • TD-FTC orale giornaliero per uomini e donne eterosessuali caso per caso con fattori attuali che possono metterli a maggior rischio di acquisizione dell'HIV.
  • La sola TDF può essere offerta a uomini e donne eterosessuali dove la FTC è controindicata.
  • La PrEP non è raccomandata per le persone che si iniettano droghe in cui sono disponibili programmi di sostituzione dell'ago e di sostituzione degli oppiacei e accessibili dall'individuo.
  • PrEP con TD-FTC orale giornaliero per le donne trans HIV-negative che sono a rischio di contrarre l'HIV attraverso il sesso anale non protetto nei 6 mesi precedenti e il sesso non protetto in corso.
  • TD-FTC orale giornaliero per donne trans e uomini trans HIV-negativi che hanno rapporti sessuali non protetti con partner sieropositivi, a meno che il partner non sia stato sottoposto a terapia antiretrovirale per almeno 6 mesi e la sua carica virale plasmatica sia <200 copie/ml.

Altre agenzie sanitarie governative di tutto il mondo hanno ideato le proprie linee guida nazionali su come utilizzare la PrEP per prevenire l'infezione da HIV in quelli ad alto rischio, tra cui Botswana , Canada , Kenya , Lesotho , Sudafrica , Uganda , Zambia e Zimbabwe .

Spesso sono necessari test di laboratorio prima di iniziare la PrEP, incluso un test per l'HIV. Una volta avviata la PrEP, alle persone viene chiesto di vedere il proprio fornitore almeno ogni tre-sei mesi. Durante queste visite, gli operatori sanitari potrebbero voler ripetere il test per l'HIV, testare altre infezioni trasmesse sessualmente, monitorare la funzione renale e/o testare la gravidanza. Gli individui devono risultare negativi all'HIV prima dell'inizio della PrEP, perché le persone infette da HIV che assumono farmaci PrEP sono a rischio di diventare resistenti all'emtricitabina. Di conseguenza, queste persone con infezione da HIV e resistenza all'emtricitabina avranno meno opzioni per la selezione dei farmaci per il trattamento dell'HIV.

La PrEP ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il rischio di contrarre l'HIV in individui a rischio maggiore. Tuttavia, la PrEP non è efficace al 100% nel prevenire l'HIV, anche nelle persone che assumono il farmaco come prescritto. Sono stati segnalati diversi casi di persone che hanno contratto l'HIV nonostante l'assunzione di PrEP. Le persone che assumono la PrEP possono utilizzare strategie di prevenzione combinate insieme alla PrEP, come i preservativi. Se qualcuno in PrEP contrae l'HIV, potrebbe manifestare i segni e i sintomi dell'HIV/AIDS .

La PrEP viene in genere assunta continuamente e quotidianamente dopo una potenziale esposizione. Il CDC raccomanda visite di follow-up almeno ogni 3 mesi per fornire test HIV, consulenza sull'aderenza ai farmaci, supporto per la riduzione del rischio comportamentale, valutazione degli effetti collaterali, valutazione dei sintomi delle IST e test delle STI per gli individui sessualmente attivi con sintomi di un'infezione in corso. I test di gravidanza devono essere eseguiti anche ogni 3 mesi per le donne che potrebbero rimanere incinta. A 3 mesi e successivamente ogni 6 mesi, viene valutata la funzionalità renale e la presenza di IST batteriche. L'efficacia della PrEP è associata all'aderenza, mentre l'efficacia diminuisce con l'aderenza subottimale.

Sebbene il programma di dosaggio orale giornaliero sia ancora raccomandato per tutti gli individui che assumono farmaci PrEP per la prevenzione dell'infezione da HIV, la profilassi pre-esposizione guidata dagli eventi, o ED-PrEP, è un'opzione per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini. ED-PrEP è anche indicato come dosaggio "2+1+1", perché il regime di dosaggio prevede che una persona prenda due pillole da due a ventiquattro ore prima del rapporto sessuale, una pillola ventiquattro ore dopo l'assunzione delle prime due pillole, e un'ultima pillola presa quarantotto ore dopo aver preso le prime due pillole. Questo regime di dosaggio si è dimostrato efficace per la prima volta nel ridurre il rischio relativo di infezione da HIV dell'86% nello studio clinico randomizzato IPERGAY condotto in Canada e Francia nel 2015. Secondo l'OMS, l'ED-PrEP dovrebbe essere preso in considerazione per la prevenzione dell'infezione da HIV negli uomini che fare sesso con uomini che hanno rapporti sessuali relativamente poco frequenti, che sono in grado di pianificare o ritardare il sesso per circa due ore e che trovano conveniente questo programma di dosaggio. ED-PrEP non è raccomandato per l'uso in altre popolazioni, come donne e uomini cisgender o transgender che hanno rapporti sessuali vaginali e/o anali con donne, a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia disponibili che studiano ED-PrEP in queste popolazioni. ED-PrEP può essere utile per aiutare a ridurre il carico di pillole per le persone e ridurre i costi, poiché sono necessarie meno pillole.

Nel 2016, le linee guida consolidate dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sull'uso di farmaci antiretrovirali per il trattamento e la prevenzione dell'infezione da HIV supportano l'uso della PrEP nelle donne in gravidanza e allattamento che sono a rischio continuo e sostanziale di infezione da HIV. Negli studi clinici sulla PrEP, l'esposizione alla PrEP contenente TDF durante il primo trimestre di gravidanza non è stata associata a gravidanza avversa o esiti infantili. L'aumento del rischio di trasmissione dell'HIV da madre a figlio supera qualsiasi potenziale rischio di PrEP. Le linee guida rilevano anche la necessità di un monitoraggio continuo delle donne in gravidanza e allattamento che ricevono PrEP. Tuttavia, l'accessibilità globale della PrEP per le donne, comprese quelle in gravidanza o in allattamento, è limitata. Per ridurre i tassi di infezione globale da HIV sono necessari sforzi per aumentare l'accessibilità alle donne a rischio di HIV.

Controindicazioni

Truvada e Descovy sono controindicati per l'uso come profilassi pre-esposizione (PrEP) in individui con uno stato HIV sconosciuto o positivo. Lo stato HIV positivo o negativo deve essere determinato prima che qualcuno inizi l'uso di uno di questi farmaci come PrEP. Inoltre, qualsiasi ipersensibilità o allergia grave a qualsiasi ingrediente, emtricitabina, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide è una controindicazione per l'uso continuato di questi farmaci.

Effetti collaterali

La ricerca mostra che la profilassi pre-esposizione (PrEP) è generalmente sicura e ben tollerata per la maggior parte degli individui, sebbene siano stati notati alcuni effetti collaterali. Alcune persone sperimentano una "sindrome di avvio" che coinvolge nausea , mal di testa e/o problemi di stomaco, che generalmente si risolvono entro poche settimane dall'inizio del farmaco PrEP. La ricerca ha dimostrato che l'uso di Truvada come PrEP è stato associato a cali da lievi a moderati della funzione renale, per lo più associati a persone anziane oltre i 50 anni, con condizioni predisponenti come il diabete o velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 90. Questi cali erano generalmente di nessuna preoccupazione, stabilizzata dopo diverse settimane di assunzione del farmaco e invertita una volta che il farmaco è stato interrotto. Tuttavia, questi effetti collaterali erano abbastanza gravi da consentire a diverse persone di PrEP di intentare azioni legali contro i produttori di Truvada e i produttori di altri farmaci simili.

Negli studi clinici è stata segnalata osteopenia o perdita ossea. La perdita ossea non è stata vista come una delle principali preoccupazioni per la fine del servizio poiché la perdita ossea era considerata minima e non portava all'osteoporosi. Quando si confrontano le fratture ossee tra i partecipanti attivi e il controllo non c'è stata una grande differenza nelle fratture ossee.

La ridistribuzione e l'accumulo di grasso sono stati osservati più comunemente negli individui che ricevono una terapia antiretrovirale, in particolare i vecchi antiretrovirali, per il trattamento dell'HIV. Nessun cambiamento significativo nella ridistribuzione del grasso o variazione del grasso è stato notato a febbraio 2018 quando utilizzato come profilassi pre-esposizione. L'analisi dei risultati della ricerca e dello studio suggerisce che emtricitabina/tenofovir non ha un effetto significativo sulla ridistribuzione o sull'accumulo di grasso quando viene utilizzato come profilassi pre-esposizione in individui HIV negativi. All'inizio del 2018 questi studi non hanno valutato in dettaglio i sottili cambiamenti nella distribuzione del grasso che potrebbero essere possibili con il farmaco se usato come PrEP e cambiamenti di peso statisticamente significativi, anche se transitori, sono stati attribuiti a concentrazioni rilevabili di farmaco nel corpo.

Altri potenziali effetti collaterali gravi di Truvada includono esacerbazioni acute dell'epatite B in individui con infezione da HBV, acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi .

La ricerca Descovy e i dati di uso pubblico hanno mostrato effetti di "start-up" simili; tuttavia, alcuni dati indicano che Descovy è migliore per i reni e per chi ha una diagnosi di osteoporosi.

Avvertenze in scatola

Sia Truvada che Descovy portano un avviso di scatola nera per la combinazione di emtricitabina/tenofovir, poiché questa combinazione di farmaci può provocare un peggioramento acuto dell'infezione da epatite B quando viene interrotta. Questa combinazione di farmaci è anche nota per aumentare la resistenza dell'HIV a questi farmaci quando viene utilizzata come profilassi pre-esposizione (PrEP) in individui che sono risultati positivi all'HIV. Si raccomanda che le persone continuino a sottoporsi periodicamente a test per determinare il loro stato di HIV per garantire un uso corretto e continuo di questi farmaci per la PrEP.

Società e cultura

Accesso e adozione

  Approvato
  Approvato per l'uso off-label
  Progetti dimostrativi in ​​corso e pianificati
  Progetti dimostrativi completati
  Nessun progetto dimostrativo pianificato
  Nessun dato

Approvazione per l'uso

In precedenza Truvada era stato approvato solo dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'HIV in coloro che erano già infetti. Nel 2012, la FDA ha approvato il farmaco per l'uso come profilassi pre-esposizione (PrEP), sulla base di prove crescenti che il farmaco era sicuro ed efficace nel prevenire l'HIV nelle popolazioni a maggior rischio di infezione.

Nel 2012, l' Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato linee guida per la PrEP e ha formulato raccomandazioni simili per il suo utilizzo tra uomini e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini. L'OMS ha osservato che "sta emergendo un consenso scientifico internazionale sul fatto che i farmaci antiretrovirali, incluso il PrEP, riducono significativamente il rischio di acquisizione sessuale e trasmissione dell'HIV indipendentemente dalla popolazione o dall'ambiente". Nel 2014, sulla base di ulteriori prove, l'OMS ha aggiornato la raccomandazione per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini affermando che la PrEP "è raccomandata come un'ulteriore scelta di prevenzione dell'HIV all'interno di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV". Nel novembre 2015 l'OMS ha ampliato ulteriormente questo aspetto, sulla base di ulteriori prove, e ha dichiarato di aver "ampliato la raccomandazione per includere tutti i gruppi di popolazione a rischio sostanziale di infezione da HIV" e ha sottolineato che la PrEP dovrebbe essere "un'ulteriore scelta di prevenzione in un pacchetto completo di servizi."

A partire dal 2018, numerosi paesi hanno approvato l'uso della PrEP per la prevenzione dell'HIV/AIDS, inclusi Stati Uniti , Corea del Sud , Francia , Norvegia , Australia , Israele , Canada , Kenya , Sud Africa , Perù , Tailandia , Unione Europea e Taiwan. .

La Nuova Zelanda è stata uno dei primi paesi al mondo a finanziare pubblicamente la PrEP per la prevenzione dell'HIV nel marzo 2018. L'accesso finanziato alla PrEP richiederà che le persone si sottopongano a test regolari per l'HIV e altre infezioni a trasmissione sessuale e siano monitorate per il rischio di malattie effetti. Le persone che prendono la PrEP finanziata riceveranno consigli sui modi per ridurre il rischio di HIV e infezioni sessualmente trasmissibili.

In Australia, la Therapeutic Goods Administration del paese ha approvato l'uso di Truvada come PrEP nel maggio 2016, consentendo ai fornitori australiani di prescrivere legalmente il farmaco. Il 21 marzo 2018, il Ministro federale della sanità ha annunciato che la PrEP sarà sovvenzionata dal governo australiano attraverso il Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) a partire dal 1 aprile 2018.

Disponibilità e prezzi negli Stati Uniti

Negli Stati Uniti, Truvada e Descovy sono prodotti di marca di Gilead Sciences che costano circa $ 2200 al mese (una fornitura di 30 giorni) a prezzo all'ingrosso. In altri paesi del mondo, il Truvada generico è disponibile a un prezzo molto più basso. Previsto per l'autunno del 2020, Teva Pharmaceuticals inizierà a produrre una versione generica di Truvada negli Stati Uniti; tuttavia, è stato segnalato che i dettagli relativi ai diritti sul brevetto non sono chiari, il che rende difficile prevedere se ciò aumenterà l'accesso ai farmaci. Nel frattempo, esistono diversi programmi di assistenza a livello locale, statale e nazionale per accedere alla PrEP a costi ridotti. Gilead ha un programma di coupon co-pay di "accesso avanzato" a cui possono accedere sia gli individui che i fornitori per aiutare a coprire alcuni dei costi mensili di questi farmaci. Si consiglia di discutere altre opzioni disponibili con un farmacista o un medico di comunità.

Nel dicembre 2019, gli Stati Uniti hanno annunciato il programma Ready, Set, PrEP per fornire PrEP gratuito ai non assicurati attraverso le principali catene di farmacie. Il programma Ready, Set, PrEP è guidato dal Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti e consente alle persone qualificate di compilare gratuitamente la prescrizione per i farmaci PrEP a loro scelta delle farmacie partecipanti o tramite posta.

NPIN PrEP Provider Data and Locator Widget è stato lanciato sul sito web del CDC per fornire un elenco nazionale completo di provider pubblici e privati ​​negli Stati Uniti che offrono la profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire l'infezione da HIV. Il database include oltre 1.800 fornitori di PrEP di tutti i 50 stati degli Stati Uniti e dei territori degli Stati Uniti.

A partire da gennaio 2020, dopo che il governatore della California Gavin Newsom ha firmato il Senate Bill 159 (SB159) alla fine del 2019, i farmacisti autorizzati in California sono autorizzati ad avviare e dispensare una fornitura da 30 a 60 giorni di profilassi pre-esposizione (PrEP) o l'intero corso di profilassi post-esposizione (PEP) senza prescrizione medica, in presenza di determinati criteri clinici dell'individuo. Il disegno di legge funge da estensione dei benefici Medi-Cal (il programma Medicaid nello stato della California). La legge è riconosciuta dalle organizzazioni di farmacisti, dai fornitori di servizi sanitari, dai legislatori e dal pubblico in generale come la rimozione di una barriera all'accesso diretto e dipendente dal tempo a questi farmaci, specialmente per quelli nelle comunità più colpite dall'HIV/AIDS.

Politica e cultura

Dall'approvazione della PrEP da parte della FDA per la prevenzione dell'HIV, sono stati riscontrati alcuni problemi verso una maggiore adozione della PrEP, in particolare per quanto riguarda l'effetto generale sulla salute pubblica dell'adozione diffusa, il costo della PrEP e le disparità associate nella disponibilità e nell'accesso. Molte organizzazioni e governi di sanità pubblica hanno abbracciato la PrEP come parte della loro strategia globale per ridurre l'HIV. Ad esempio, nel 2014 il governatore dello stato di New York Andrew Cuomo ha avviato un piano in tre parti per ridurre l'HIV in tutta New York che enfatizzava specificamente l'accesso alla PrEP. Allo stesso modo, la città di San Francisco ha lanciato una campagna "Getting to Zero". La campagna mira a ridurre drasticamente il numero di nuove infezioni da HIV in città e si basa sull'ampliamento dell'accesso alla PrEP come strategia chiave per raggiungere tale obiettivo. I funzionari della sanità pubblica riferiscono che dal 2013 il numero di nuove infezioni da HIV a San Francisco è diminuito di quasi il 50% e che tali miglioramenti sono probabilmente legati alla campagna della città per ridurre le nuove infezioni. Inoltre, sono state lanciate numerose campagne di salute pubblica per educare il pubblico sulla PrEP. Ad esempio, a New York City nel 2016 Gay Men's Health Crisis ha lanciato una campagna pubblicitaria nelle pensiline degli autobus di tutta la città, ricordando ai passeggeri che l'adesione alla PrEP è importante per garantire la massima efficacia del regime. A Washington, DC , è stata lanciata una campagna PrEP per aumentare il numero di residenti DC che prendono PrEP. Le spinte dei social media, come una campagna pubblicitaria chiamata "PrEP for Her", hanno preso di mira le donne afroamericane che, insieme agli uomini afroamericani gay e bisessuali, sono ad alto rischio di infezione nel distretto. Altri stati e città che hanno avviato campagne "Getting to Zero" includono Massachusetts, Connecticut, Illinois, San Diego, Silicon Valley/Santa Clara e Miami-Dade.

Nonostante questi sforzi, la PrEP rimane controversa tra alcuni che temono che l'adozione diffusa della PrEP possa causare problemi di salute pubblica consentendo comportamenti sessuali rischiosi. Ad esempio, il fondatore e direttore dell'AIDS Healthcare Foundation, Michael Weinstein, si è espresso apertamente nella sua opposizione all'adozione della PrEP, suggerendo che la PrEP induce le persone a prendere decisioni sul sesso più rischiose di quanto non farebbero altrimenti. Alcuni ricercatori, tuttavia, ritengono che non ci siano dati sufficienti per determinare se l'implementazione della PrEP abbia o meno un effetto sul tasso di altre infezioni trasmesse sessualmente. Altri critici sottolineano che, nonostante l'attuazione della PrEP, esistono disparità significative. Ad esempio, alcuni sottolineano che gli afroamericani sopportano un carico sproporzionato di infezioni da HIV, ma potrebbero avere meno probabilità dei bianchi di accedere alla PrEP. Ancora altri critici di PrEP si oppongono all'alto costo del regime. Ad esempio, il servizio sanitario nazionale del Regno Unito inizialmente si è rifiutato di offrire la PrEP a persone citando preoccupazioni sui costi e ha suggerito che i funzionari locali dovrebbero assumersi la responsabilità di pagare il farmaco. Tuttavia, a seguito di significativi sforzi di advocacy, il servizio sanitario nazionale ha iniziato a offrire la PrEP alle persone nel Regno Unito nel 2017.

Impatto sulla cultura degli uomini che fanno sesso con uomini

La PrEP è utilizzata prevalentemente da uomini gay e anche da uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, spesso in alternativa al preservativo. Per la prima volta dallo scoppio della crisi dell'AIDS, la PrEP rende possibile il sesso protetto dall'HIV senza preservativo e ha quindi cambiato la cultura sessuale degli uomini che fanno sesso con uomini: con la diffusione della PrEP, il sesso senza preservativo è aumentato. Il PrEP offre un'alternativa ai preservativi per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, tuttavia dovrebbe essere utilizzato solo sotto stretta consulenza e sorveglianza professionale poiché non impedisce la trasmissione di infezioni sessualmente trasmissibili diverse dall'HIV. L'impatto della PrEP è stato enorme sulla cultura sessuale degli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, ma dovrebbe essere usato con la consapevolezza che non è efficace al 100% e non impedisce la trasmissione di altre infezioni trasmesse sessualmente.

Barriere da usare

La PrEP è sottoutilizzata. Una revisione sistematica di 76 articoli sottoposti a revisione paritaria e 28 abstract di conferenze sui valori e le preferenze tra le popolazioni globali che potrebbero trarre beneficio dalla PrEP ha rilevato che la consapevolezza della PrEP è bassa, ma gli individui erano ricettivi all'uso quando venivano presentate le informazioni. Gli ostacoli comuni all'uso della PrEP includono la mancanza di comunicazione tra un individuo e il proprio medico, stigmatizzazione, preoccupazioni sulla sicurezza, effetti collaterali e costi ed efficacia. Le donne transgender sono colpite in modo sproporzionato dall'HIV/AIDS e la PrEP è spesso sottoutilizzata. Le barriere per l'uso e l'accesso alla PrEP per le donne transgender includono preoccupazioni su effetti collaterali, costi, terapia ormonale, aderenza, stigma relativo alla PrEP e interazione con gli operatori sanitari.

Gli studi che valutano l'efficacia della PrEP per ridurre il rischio di infezione da HIV hanno trovato una relazione lineare tra l'aderenza e l'efficacia dei farmaci. Ciò significa che più le persone seguono da vicino il dosaggio raccomandato di PrEP, più efficace è il farmaco nel prevenire l'infezione.

Ricerca

La maggior parte degli studi sulla PrEP utilizza il farmaco tenofovir o una combinazione tenofovir/ emtricitabina ( Truvada ) che viene somministrata per via orale. Gli studi iniziali sulle strategie PrEP nei primati non umani hanno mostrato un rischio ridotto di infezione tra gli animali che ricevono ARV prima dell'esposizione a una forma scimmiesca di HIV. Uno studio del 2007 presso UT-Southwestern (Dallas) e l' Università del Minnesota ha dimostrato che la PrEP è efficace nei topi da laboratorio "umanizzati". Nel 2008, lo studio iPrEx ha dimostrato una riduzione del 42% dell'infezione da HIV tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e la successiva analisi dei dati ha suggerito che la protezione del 99% è ottenibile se i farmaci vengono assunti ogni giorno. Di seguito è riportata una tabella che riassume alcuni dei principali studi di ricerca che hanno dimostrato che la PrEP con Truvada è efficace in diverse popolazioni.

Si stanno studiando approcci PrEP con agenti oltre a Truvada. Ci sono state alcune prove che altri regimi, come quelli basati sull'agente antiretrovirale Maraviroc , potrebbero potenzialmente prevenire l'infezione da HIV. Allo stesso modo, i ricercatori stanno studiando se i farmaci potrebbero essere usati in modi diversi da una pillola quotidiana per prevenire l'HIV, compresa l'assunzione di un'iniezione di PrEP a lunga durata d'azione, di impianti a rilascio di PrEP o di PrEP somministrata per via rettale. Tuttavia, è importante tenere presente che a partire dal 2017, le principali organizzazioni di sanità pubblica come i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e l' Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomandano solo l'uso quotidiano di Truvada come PrEP.

I dati sull'efficacia e la sicurezza della PrEP negli adolescenti sono insufficienti. Rischi e benefici dell'uso di PrEP dovrebbero essere considerati per gli adolescenti.

Studio Tipo Tipo di PrEP Popolazione di studio Efficacia Percentuale di pazienti che hanno assunto farmaci ( aderenza )
CAPRISA 004 In doppio cieco, randomizzato Tenofovir gel pericoitale Femmine sudafricane Riduzione del 39% dell'infezione da HIV 72% per numero di applicatori
iPrEx Emtricitabina/tenofovir orale Uomini che fanno sesso con uomini e donne transgender Riduzione del 42% dell'infezione da HIV. Riduzione del 99% stimata con aderenza giornaliera 54% rilevabile nel sangue
Partner PrEP Emtricitabina/tenofovir orale; tenofovir orale Coppie eterosessuali africane Riduzione dell'infezione del 73% con Truvada e del 62% con tenofovir 80% con Truvada e 83% con tenofovir rilevabile nel sangue
TDF2 Emtricitabina/tenofovir orale Coppie eterosessuali del Botswana 63% di riduzione dell'infezione 84% per numero di pillole
FEM-PrEP Emtricitabina/tenofovir orale Donne eterosessuali africane Nessuna riduzione (studio interrotto per scarsa aderenza) <30% con livelli rilevabili nel sangue
VOCE 003 Emtricitabina/tenofovir orale; tenofovir orale; gel vaginale di tenofovir Donne eterosessuali africane Nessuna riduzione nei bracci di tenofovir orale o gel vaginale [braccio di emtricitabina orale/tenofovir in corso] <30% con livelli rilevabili nel sangue
Studio sul tenofovir di Bangkok Randomizzato, in doppio cieco Tenofovir orale Tossicodipendenti thailandesi maschi per iniezione 48,9% di riduzione dell'infezione 84% dalla terapia osservata direttamente e dai diari di studio
IPERGAY Randomizzato, in doppio cieco Emtricitabina/tenofovir orale Maschi gay francesi e quebecchesi Riduzione dell'86% delle infezioni ( riassunto video ) 86% con livelli rilevabili nel sangue
ORGOGLIOSO Randomizzato, in aperto Tenofovir-emtricitabina orale Uomini ad alto rischio che fanno sesso con uomini in Inghilterra Riduzione dell'86% dell'incidenza dell'HIV
HPTN 083 Randomizzato, in doppio cieco Cabotegravir contro emtricitabina/tenofovir Donne transgender e uomini cisgender che fanno sesso con uomini in Argentina, Brasile, Perù, Thailandia, Stati Uniti, Vietnam e Sud Africa. Altamente efficace rispetto al TDF/FTC orale giornaliero.
Scopri lo studio Randomizzato, in doppio cieco TDF/FTC orale contro TAF/FTC Uomini ad alto rischio che fanno sesso con uomini in Europa, Nord e Sud America in corso

Possibilità di maggiore assunzione di rischi

Mentre la PrEP sembra avere un enorme successo nel ridurre l'infezione da HIV, ci sono prove contrastanti che potrebbe esserci un cambiamento nell'uso del preservativo nel sesso anale , aumentando i rischi di diffusione di infezioni trasmesse sessualmente diverse dall'HIV. In una meta-analisi di 18 studi, i ricercatori hanno scoperto che i tassi di nuove diagnosi di malattie sessualmente trasmissibili tra gli MSM (uomini che hanno rapporti sessuali con uomini) trattati con PrEP erano 25,3 volte maggiori per la gonorrea , 11,2 volte maggiori per la clamidia e 44,6 volte maggiori per la sifilide , rispetto con i tassi tra MSM non dato PrEP. A differenza dell'HIV, queste tre malattie sessualmente trasmissibili possono essere curate con gli antibiotici. Tuttavia, l'aumento dei tassi di tali infezioni e il loro trattamento possono portare a mutazioni resistenti agli antibiotici dei patogeni; la gonorrea resistente agli antibiotici è già una delle principali preoccupazioni.

Una revisione sistematica condotta nel 2019 non è stata in grado di trovare prove conclusive che l'uso della PrEP aumenti i comportamenti a rischio sessuale e ha scoperto che la PrEP può fornire un'opportunità per gli MSM di accedere a servizi di assistenza sanitaria, test, trattamento e consulenza sessuale.

Trattamenti emergenti

Sebbene i farmaci HIV PrEP siano disponibili solo nelle formulazioni in compresse orali, altre formulazioni sono in fase di sviluppo e studio. I trattamenti emergenti ampliano le strategie di prevenzione dell'HIV per le donne. Ad esempio, sono in fase di studio per l'efficacia una formulazione in gel vaginale di tenofovir e una dapivirina a rilascio di anello intravaginale. Su tre studi completati che valutano la sicurezza e l'efficacia del gel vaginale tenofovir, solo lo studio CAPRISA 004 ha dimostrato che il farmaco è efficace nel ridurre il rischio di infezione da HIV. Tuttavia, l'efficacia dimostrata del gel vaginale di tenofovir non è stata ritenuta sufficientemente significativa da poter procedere con il prodotto. Al contrario, lo studio ASPIRE e lo studio The Ring che valutano l'anello intravaginale a rilascio di dapivirina hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre l'incidenza dell'infezione da HIV. Oltre a questi due trattamenti, è in corso di valutazione l'efficacia di una forma iniettabile di cabotegravir negli studi HPTN 03 e HPTN 04.

Guarda anche

Riferimenti

link esterno