Sicurezza della risonanza magnetica - Safety of magnetic resonance imaging

La risonanza magnetica (MRI) è in generale una tecnica sicura, sebbene possano verificarsi lesioni a causa di procedure di sicurezza fallite o errori umani. Negli ultimi 150 anni sono stati pubblicati migliaia di articoli incentrati sugli effetti o sugli effetti collaterali dei campi magnetici o a radiofrequenza. Possono essere classificati come accidentali e fisiologici . Le controindicazioni alla risonanza magnetica includono la maggior parte degli impianti cocleari e pacemaker cardiaci , schegge e corpi estranei metallici negli occhi . La sicurezza della risonanza magnetica durante il primo trimestre di gravidanza è incerta, ma potrebbe essere preferibile ad altre opzioni. Poiché la risonanza magnetica non utilizza alcuna radiazione ionizzante , il suo uso è generalmente preferito rispetto alla TC quando entrambe le modalità potrebbero fornire le stesse informazioni. (In alcuni casi, la risonanza magnetica non è preferibile in quanto potrebbe essere più costosa, dispendiosa in termini di tempo ed esacerbando la claustrofobia ).

Struttura e certificazione

Nel tentativo di standardizzare i ruoli e le responsabilità dei professionisti della risonanza magnetica, è stato pubblicato formalmente un documento di consenso internazionale, scritto e approvato dalle principali società professionali di risonanza magnetica e fisica medica di tutto il mondo. Il documento delinea responsabilità specifiche per le seguenti posizioni:

• Direttore medico MR / Direttore della ricerca (MRMD) – Questo individuo è il medico supervisore che ha la responsabilità di supervisione per l'uso sicuro dei servizi di risonanza magnetica.
• Responsabile della sicurezza MR (MRSO) - Analogamente a un ufficiale della sicurezza contro le radiazioni, l'MRSO agisce per conto e su istruzione dell'MRMD per eseguire procedure e pratiche di sicurezza presso il punto di cura.
• MR Safety Expert (MRSE) – Questa persona svolge un ruolo di consulenza sia per MRMD che per MRSO, assistendo nell'indagine di questioni di sicurezza che possono includere la necessità di estrapolazione, interpolazione o quantificazione per approssimare il rischio di uno studio specifico.

L' American Board of Magnetic Resonance Safety (ABMRS) fornisce test e certificazioni per ciascuna delle tre posizioni, MRMD, MRSO e MRSE. Poiché la maggior parte degli incidenti e degli infortuni relativi alla risonanza magnetica sono direttamente attribuibili alle decisioni prese al punto di cura, i test e la certificazione dei professionisti della risonanza magnetica cercano di ridurre i tassi di incidenti della risonanza magnetica e migliorare la sicurezza del paziente attraverso la definizione di livelli di competenza in materia di sicurezza per i professionisti della risonanza magnetica.

impianti

Tutti i pazienti sono esaminati per controindicazioni prima della scansione MRI. I dispositivi medici e gli impianti sono classificati come MR Safe, MR Conditional o MR Unsafe:

• MR-Safe  : il dispositivo o l'impianto è completamente non magnetico, non elettricamente conduttivo e non reattivo alle radiofrequenze, eliminando tutte le potenziali minacce primarie durante una procedura di risonanza magnetica.
• MR-Conditional  – Un dispositivo o impianto che può contenere componenti magnetici, elettricamente conduttivi o reattivi alle radiofrequenze che è sicuro per le operazioni in prossimità della risonanza magnetica, a condizione che siano definite e osservate le condizioni per un funzionamento sicuro (come "testato sicuro fino a 1,5" tesla ' o 'sicuro in campi magnetici di intensità inferiore a 500 gauss ').
• MR-Unsafe  – Oggetti che sono significativamente ferromagnetici e rappresentano una minaccia chiara e diretta per persone e apparecchiature all'interno della stanza del magnete.

L'ambiente della risonanza magnetica può causare danni ai pazienti con dispositivi MR-Unsafe come impianti cocleari , clip per aneurisma e molti pacemaker permanenti . Nel novembre 1992, è stato segnalato che un paziente con una clip di aneurisma cerebrale sconosciuta è morto poco dopo un esame di risonanza magnetica. Sono stati segnalati diversi decessi in pazienti portatori di pacemaker sottoposti a risonanza magnetica senza adeguate precauzioni. Sempre più spesso, pacemaker MR-condizionali sono disponibili per pazienti selezionati.

Anche corpi estranei ferromagnetici come frammenti di guscio o impianti metallici come protesi chirurgiche e clip per aneurisma ferromagnetico sono potenziali rischi. L'interazione dei campi magnetici e di radiofrequenza con tali oggetti può portare al riscaldamento o alla coppia dell'oggetto durante una risonanza magnetica.

Il titanio e le sue leghe sono al sicuro dall'attrazione e dalle forze di torsione prodotte dal campo magnetico, sebbene possano esserci alcuni rischi associati alle forze dell'effetto Lenz che agiscono sugli impianti in titanio in aree sensibili all'interno del soggetto, come gli impianti di staffa nell'orecchio interno.

I dispositivi intrauterini con rame sono generalmente sicuri nella risonanza magnetica, ma possono essere spostati o addirittura espulsi, pertanto si consiglia di controllare la posizione dello IUD sia prima che dopo la risonanza magnetica.

Rischio di riscaldamento dell'impianto durante la risonanza magnetica

Il titanio e le sue leghe possono riscaldarsi dal campo a radiofrequenza, così come dal campo a gradiente commutato (dovuto alla legge di Faraday dell'induzione magnetica).

Gli impianti con parti metalliche o elettricamente conduttive possono interagire con il gradiente commutato e/o i campi RF utilizzati nella risonanza magnetica, causando traumi o ustioni.

Seguendo la legge di Faraday, la variazione del flusso magnetico attraverso un tale dispositivo induce correnti parassite nel dispositivo e il metallo successivamente converte l'energia elettrica in energia termica... , nitinol o acciaio inossidabile 316.

—  Hansjörg Graf PhD Günter Steidle MS Fritz Schick PhD, MD, Riscaldamento di impianti e strumenti metallici indotto dalla commutazione del gradiente in un'unità a corpo intero da 1,5 Tesla

La quantità di riscaldamento che avviene ha una serie di fattori che contribuiscono:

Un problema di sicurezza primario relativo alla risonanza magnetica è il riscaldamento di impianti medici metallici mediante l'assorbimento di energia a radiofrequenza (RF). Questo rischio dipende dal tipo di metallo, dalla forma e dall'orientamento, dall'intensità del campo magnetico statico e dal tipo e dai parametri della sequenza di impulsi.

—  M Hasegawa, K Miyata, Y Abe e T Ishigami, Riscaldamento a radiofrequenza di dispositivi dentali metallici durante 3.0 T MRI

Le lesioni sono state riportate da questo riscaldamento di impianti metallici:

Descrizione dell'evento: è stato riferito a Siemens che una paziente ha subito un'ustione di secondo grado all'avambraccio destro dopo l'esame con il sistema magnetom trio... La paziente ha un'asta in titanio e delle viti posizionate nell'omero destro. Il paziente non ha sensibilità al braccio destro. Circa cinque ore dopo l'esame, il paziente ha riportato arrossamento e una vescica di secondo grado, di circa 8 cm di lunghezza e 1,5 cm di larghezza sull'avambraccio superiore destro... Secondo l'indagine dei nostri esperti, l'ustione da radiofrequenza era probabile causato dalla presenza di un'asta in titanio e di viti poste nell'omero destro.

—  FDA , rapporto sugli eventi avversi MAUDE

Rischio proiettile

La forza molto elevata del campo magnetico può causare incidenti con effetto proiettile (o "effetto missile"), in cui oggetti ferromagnetici sono attratti dal centro del magnete. La Pennsylvania ha riportato 27 casi di oggetti che sono diventati proiettili nell'ambiente della risonanza magnetica tra il 2004 e il 2008. Ci sono stati incidenti con lesioni e morte. In un caso, un bambino di sei anni è morto nel luglio 2001, durante un esame di risonanza magnetica al Westchester Medical Center , New York , dopo che una bombola di ossigeno di metallo è stata trascinata attraverso la stanza e ha schiacciato la testa del bambino. Per ridurre il rischio di incidenti con proiettili, oggetti e dispositivi ferromagnetici sono generalmente vietati vicino allo scanner MRI e i pazienti sottoposti a esami MRI devono rimuovere tutti gli oggetti metallici, spesso indossando un camice o uno scrub . Alcuni reparti di radiologia utilizzano dispositivi di rilevamento ferromagnetico per garantire che nessun oggetto ferromagnetico entri nella stanza dello scanner.

RM-EEG

In contesti di ricerca, la risonanza magnetica strutturale o funzionale (fMRI) può essere combinata con l'EEG ( elettroencefalografia ) a condizione che l'apparecchiatura EEG sia compatibile con la risonanza magnetica . Sebbene le apparecchiature EEG (elettrodi, amplificatori e periferiche) siano approvate per la ricerca o l'uso clinico, si applica la stessa terminologia MR Safe, MR Conditional e MR Unsafe. Con la crescita dell'uso della tecnologia RM, la Food & Drug Administration [FDA] degli Stati Uniti ha riconosciuto la necessità di un consenso sugli standard di pratica e la FDA ha cercato ASTM International [ASTM] per raggiungerli. Il comitato F04 di ASTM ha sviluppato F2503, pratica standard per la marcatura di dispositivi medici e altri articoli per la sicurezza nell'ambiente di risonanza magnetica.

Effetti genotossici

Non esiste alcun rischio dimostrato di danno biologico da qualsiasi aspetto di una risonanza magnetica, inclusi campi magnetici statici molto potenti, campi magnetici a gradiente o onde a radiofrequenza. Alcuni studi hanno suggerito possibili effetti genotossici (cioè potenzialmente cancerogeni) della risonanza magnetica attraverso l' induzione dei micronuclei e le rotture del doppio filamento del DNA in vivo e in vitro, tuttavia, nella maggior parte, se non in tutti i casi, altri non sono stati in grado di ripetere o convalidare i risultati di questi studi e la maggior parte delle ricerche non mostra effetti genotossici o altrimenti dannosi causati da alcuna parte della risonanza magnetica. Uno studio recente ha confermato che la risonanza magnetica utilizzando alcuni dei parametri più potenzialmente rischiosi testati fino ad oggi (campo magnetico statico di 7 tesla, campo magnetico a gradiente di 70 mT/m e onde a radiofrequenza di massima intensità) non ha causato alcun danno al DNA in vitro .

Stimolazione dei nervi periferici

La rapida attivazione e disattivazione dei gradienti di campo magnetico è in grado di provocare la stimolazione nervosa. I volontari riferiscono una sensazione di spasmi quando esposti a campi che cambiano rapidamente, in particolare alle estremità. Il motivo per cui i nervi periferici vengono stimolati è che il campo variabile aumenta con la distanza dal centro delle bobine di gradiente (che più o meno coincide con il centro del magnete). Sebbene la PNS non fosse un problema per i gradienti lenti e deboli utilizzati nei primi giorni della risonanza magnetica, i gradienti forti e rapidamente commutati utilizzati in tecniche come EPI, fMRI, risonanza magnetica a diffusione, ecc. sono in grado di indurre la PNS. Agenzie di regolamentazione americane ed europee insistono che i produttori di rimanere al di sotto specificate d B / dt limiti ( d B / dt è la variazione di intensità del campo magnetico per unità di tempo), oppure dimostrare che non PNS è indotto per qualsiasi sequenza di imaging. A causa della limitazione d B / dt , i sistemi MRI commerciali non possono utilizzare la piena potenza nominale dei loro amplificatori a gradiente.

Riscaldamento causato dall'assorbimento di onde radio

Ogni scanner MRI ha un potente trasmettitore radio che genera il campo elettromagnetico che eccita gli spin. Se il corpo assorbe l'energia, si verifica il riscaldamento. Per questo motivo, la velocità di trasmissione alla quale l'energia viene assorbita dal corpo deve essere limitata (vedi Velocità di assorbimento specifico ). È stato affermato che i tatuaggi realizzati con coloranti contenenti ferro possono causare ustioni sul corpo del soggetto. È molto improbabile che i cosmetici subiscano il riscaldamento, così come le lozioni per il corpo, poiché l'esito delle reazioni tra quelli con le onde radio è sconosciuto. L'opzione migliore per l'abbigliamento è il cotone al 100%.

Ci sono diverse posizioni severamente vietate durante la misurazione, come l'incrocio di braccia e gambe, e il corpo del paziente non può creare anelli di alcun tipo per la RF durante la misurazione.

Rumore acustico

La commutazione dei gradienti di campo provoca un cambiamento nella forza di Lorentz sperimentata dalle bobine del gradiente, producendo piccole espansioni e contrazioni della bobina. Poiché la commutazione è tipicamente nella gamma di frequenze udibili, la vibrazione risultante produce rumori forti (clic, colpi o segnali acustici). Questo comportamento, del suono generato dalla vibrazione dei componenti conduttori, è descritto come un sistema accoppiato acusto-magneto-meccanico, soluzioni alle quali fornire utili informazioni sul comportamento degli scanner. Ciò è più evidente con le macchine ad alto campo e le tecniche di imaging rapido in cui i livelli di pressione sonora possono raggiungere i 120 dB(A) (equivalente a un motore a reazione al decollo), e quindi è essenziale un'adeguata protezione dell'udito per chiunque si trovi all'interno la sala dello scanner MRI durante l'esame.

La radiofrequenza di per sé non provoca rumori udibili (almeno per gli esseri umani), poiché i sistemi moderni utilizzano frequenze di 8,5 MHz (sistema 0,2 T) o superiori.

criogeni

Come descritto nell'articolo sulla fisica della risonanza magnetica , molti scanner MRI si basano su liquidi criogenici per abilitare le capacità superconduttive delle bobine elettromagnetiche all'interno. Sebbene i liquidi criogenici utilizzati non siano tossici, le loro proprietà fisiche presentano rischi specifici.

Uno spegnimento involontario di un elettromagnete superconduttore , un evento noto come "quench", comporta la rapida ebollizione dell'elio liquido dal dispositivo. Se l'elio in rapida espansione non può essere dissipato attraverso uno sfiato esterno, a volte indicato come "tubo di spegnimento", può essere rilasciato nella stanza dello scanner dove può causare lo spostamento dell'ossigeno e presentare un rischio di asfissia .

I monitor della carenza di ossigeno vengono solitamente utilizzati come precauzione di sicurezza. L'elio liquido, il criogeno più comunemente usato nella risonanza magnetica, subisce un'espansione quasi esplosiva quando passa dallo stato liquido a quello gassoso. L'uso di un monitor dell'ossigeno è importante per garantire che i livelli di ossigeno siano sicuri per pazienti e medici. Le stanze costruite per apparecchiature MRI superconduttive dovrebbero essere dotate di meccanismi di sfogo della pressione e un ventilatore di scarico, oltre al tubo di spegnimento richiesto.

Poiché un quench provoca una rapida perdita di criogeni dal magnete, la rimessa in servizio del magnete è costosa e richiede tempo. I quench spontanei sono rari, ma un quench può anche essere innescato da un malfunzionamento dell'attrezzatura, una tecnica di riempimento del criogeno impropria, contaminanti all'interno del criostato o disturbi magnetici o vibrazionali estremi.

Gravidanza

Non sono stati dimostrati effetti della risonanza magnetica sul feto. A differenza di molte altre forme di diagnostica per immagini in gravidanza , la risonanza magnetica evita l'uso di radiazioni ionizzanti , alle quali il feto è particolarmente sensibile. Per precauzione, tuttavia, molte linee guida raccomandano alle donne in gravidanza di sottoporsi a risonanza magnetica solo quando è essenziale, soprattutto durante il primo trimestre.

Le preoccupazioni in gravidanza sono le stesse della risonanza magnetica in generale, ma il feto può essere più sensibile agli effetti, in particolare al riscaldamento e al rumore. L'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio in gravidanza è un'indicazione off-label e può essere somministrato solo alla dose più bassa necessaria per fornire informazioni diagnostiche essenziali.

Nonostante queste preoccupazioni, la risonanza magnetica sta rapidamente diventando sempre più importante come metodo per diagnosticare e monitorare i difetti congeniti del feto perché è in grado di fornire più informazioni diagnostiche rispetto agli ultrasuoni e manca delle radiazioni ionizzanti della TC. La risonanza magnetica senza mezzi di contrasto è la modalità di imaging di scelta per la diagnosi pre-chirurgica e in utero e la valutazione di tumori fetali, principalmente teratomi , facilitando la chirurgia fetale aperta , altri interventi fetali e pianificando procedure (come la procedura EXIT ) per garantire sicurezza partorire e curare bambini i cui difetti sarebbero altrimenti fatali.

Claustrofobia e disagio

Sebbene indolori, le scansioni MRI possono essere spiacevoli per coloro che soffrono di claustrofobia o comunque a disagio con il dispositivo di imaging che li circonda. I vecchi sistemi di risonanza magnetica a foro chiuso hanno un tubo o un tunnel abbastanza lungo. La parte del corpo che viene ripresa deve trovarsi al centro del magnete, che è al centro assoluto del tunnel. Poiché i tempi di scansione su questi scanner più vecchi possono essere lunghi (a volte fino a 40 minuti per l'intera procedura), le persone con claustrofobia anche lieve a volte non sono in grado di tollerare una risonanza magnetica senza gestione. Alcuni scanner moderni hanno fori più grandi (fino a 70 cm) e i tempi di scansione sono più brevi. Uno scanner a foro corto largo 1,5 T aumenta il tasso di successo dell'esame nei pazienti con claustrofobia e riduce sostanzialmente la necessità di esami di risonanza magnetica assistita dall'anestesia anche quando la claustrofobia è grave.

Se disponibili, possono essere utili modelli di scanner alternativi, come sistemi aperti o verticali. Sebbene gli scanner aperti siano diventati sempre più popolari, producono una qualità di scansione inferiore perché operano a campi magnetici inferiori rispetto agli scanner chiusi. Tuttavia, recentemente sono diventati disponibili sistemi commerciali aperti da 1,5 tesla , che forniscono una qualità dell'immagine molto migliore rispetto ai precedenti modelli aperti a bassa intensità di campo.

Gli occhiali a specchio possono essere usati per aiutare a creare l'illusione di apertura. Gli specchi sono inclinati di 45 gradi, consentendo al paziente di guardare in basso il proprio corpo e fuori dalla fine dell'area di imaging. L'aspetto è di un tubo aperto rivolto verso l'alto (come si vede quando si trova nell'area di imaging). Anche se si riesce a vedere intorno agli occhiali e la vicinanza del dispositivo è molto evidente, questa illusione è abbastanza persuasiva e allevia la sensazione di claustrofobia.

Per i bambini piccoli che non riescono a stare fermi o si spaventerebbero durante l'esame, la sedazione chimica o l'anestesia generale sono la norma. Alcuni ospedali incoraggiano i bambini a fingere che la macchina per la risonanza magnetica sia un'astronave o un'altra avventura. Alcuni ospedali con reparti pediatrici hanno scanner decorati a questo scopo, come quello del Boston Children's Hospital , che aziona uno scanner con un involucro speciale progettato per assomigliare a un castello di sabbia .

I pazienti obesi e le donne in gravidanza possono trovare la macchina per la risonanza magnetica aderente. Le donne incinte nel terzo trimestre possono anche avere difficoltà a sdraiarsi sulla schiena per un'ora o più senza muoversi.

RM contro TC

La risonanza magnetica e la tomografia computerizzata (TC) sono tecnologie di imaging complementari e ciascuna presenta vantaggi e limiti per applicazioni particolari. La TC è più ampiamente utilizzata della risonanza magnetica nei paesi OCSE con una media di 132 contro 46 esami per 1000 abitanti eseguiti rispettivamente. Una preoccupazione è il potenziale contributo della TC al cancro indotto dalle radiazioni e nel 2007 è stato stimato che lo 0,4% dei tumori attuali negli Stati Uniti fosse dovuto a TC eseguite in passato e che in futuro questa cifra potrebbe salire a 1,5 –2% in base ai tassi storici di utilizzo di CT. Uno studio australiano ha scoperto che una scansione TC su 1800 era associata a un cancro in eccesso. Un vantaggio della risonanza magnetica è che non vengono utilizzate radiazioni ionizzanti e quindi è raccomandata rispetto alla TC quando entrambi gli approcci potrebbero fornire le stesse informazioni diagnostiche. Sebbene il costo della risonanza magnetica sia diminuito, rendendola più competitiva con la TC, non ci sono molti scenari comuni di imaging in cui la risonanza magnetica può semplicemente sostituire la TC, tuttavia, questa sostituzione è stata suggerita per l'imaging della malattia epatica. Anche l'effetto di basse dosi di radiazioni sulla cancerogenesi è controverso. Sebbene la risonanza magnetica sia associata a effetti biologici, non è stato dimostrato che questi causino danni misurabili.

Il mezzo di contrasto iodato è utilizzato di routine nella TC ei principali eventi avversi sono le reazioni anafilattoidi e la nefrotossicità . I mezzi di contrasto comunemente usati per la risonanza magnetica hanno un buon profilo di sicurezza, ma gli agenti non ionici lineari in particolare sono stati implicati nella fibrosi sistemica nefrogenica in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.

La risonanza magnetica è controindicata in presenza di impianti non sicuri per la risonanza magnetica e, sebbene questi pazienti possano essere sottoposti a imaging con TC, artefatti di indurimento del fascio da dispositivi metallici, come pacemaker e defibrillatori cardiaci impiantabili , possono anche influenzare la qualità dell'immagine. La risonanza magnetica è un'indagine più lunga della TC e un esame può richiedere tra 20 e 40 minuti a seconda della complessità.

Guida

Problemi di sicurezza, tra cui il rischio di interferenze dispositivo biostimolazione, movimento dei corpi ferromagnetici, e riscaldamento localizzato accidentali, sono stati affrontati nella American College of Radiology s' Libro bianco sulla sicurezza MR , che originariamente è stato pubblicato nel 2002 e ampliato nel 2004. Il Il Libro bianco dell'ACR sulla sicurezza della RM è stato riscritto ed è stato pubblicato all'inizio del 2007 con il nuovo titolo Documento di orientamento ACR per le pratiche RM sicure .

Nel dicembre 2007, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), un organismo di regolamentazione sanitaria del Regno Unito, ha pubblicato le linee guida sulla sicurezza per le apparecchiature di imaging a risonanza magnetica in uso clinico . Nel febbraio 2008, la Joint Commission , un'organizzazione di accreditamento sanitaria statunitense, ha emesso un Sentinel Event Alert n. Nel luglio 2008, l'Amministrazione dei veterani degli Stati Uniti, un'agenzia governativa federale che si occupa delle esigenze sanitarie dell'ex personale militare, ha emesso una revisione sostanziale della loro Guida alla progettazione della risonanza magnetica , che include considerazioni sulla sicurezza fisica e delle strutture.

La Direttiva Europea sui campi elettromagnetici

Questa direttiva (2013/35/UE - campi elettromagnetici) copre tutti gli effetti biofisici diretti noti e gli effetti indiretti causati dai campi elettromagnetici all'interno dell'UE e ha abrogato la direttiva 2004/40/CE. Il termine per l'attuazione della nuova direttiva era il 1 luglio 2016. L'articolo 10 della direttiva definisce l'ambito di applicazione della deroga per la risonanza magnetica, affermando che i limiti di esposizione possono essere superati durante "l'installazione, il test, l'uso, lo sviluppo, la manutenzione o ricerca relativa alle apparecchiature per la risonanza magnetica (MRI) per i pazienti nel settore sanitario, a condizione che siano soddisfatte determinate condizioni." Permangono incertezze circa la portata e le condizioni di tale deroga.

Riferimenti