Terapia di resistenza - Stamina therapy

La Stamina therapy (nota anche come metodo Stamina o semplicemente Stamina ) è stata una terapia controversa e non dimostrata commercializzata in Italia da Davide Vannoni nel periodo 2007-2014. Destinato principalmente alle malattie neurodegenerative , il metodo si basava sulla conversione delle cellule staminali mesenchimali in neuroni . I suoi dettagli sono stati tenuti segreti dai suoi promotori e Vannoni non ha mai pubblicato alcun dettaglio su una rivista scientifica. In assenza di convalida scientifica, le affermazioni sulla sua efficacia terapeutica non sono dimostrate.

Di fronte alle manifestazioni di piazza pro-Stamina e alle forti pressioni dei media, il governo italiano ha deciso nel maggio 2013 di consentire l'erogazione della terapia Stamina negli ospedali pubblici nonostante le proteste della comunità scientifica italiana e internazionale. Il trattamento sperimentale è stato interrotto nell'ottobre 2014.

Davide Vannoni

Davide Vannoni (7 giugno 1967 a Torino – 10 dicembre 2019 a Torino ) è stato professore associato presso l'Università di Udine per il programma di comunicazione del dipartimento di scienze umane. Nel 2009 ha fondato Stamina Foundation, organizzazione no profit autodichiarata di cui è stato presidente. Possedeva anche una società di ricerche di mercato .

Nel 2015 è stato condannato per accuse penali in relazione alla terapia Stamina, ricevendo una pena detentiva di 5,5 anni.

Vannoni si è spento il 10 dicembre 2019, all'età di 52 anni, dopo una lunga malattia.

Terapia

Il metodo proposto prevede la conversione di cellule staminali mesenchimali (cellule solitamente destinate alla generazione di ossa e tessuto adiposo ) in neuroni dopo una breve esposizione ad acido retinoico diluito in etanolo . La terapia consiste nel prelievo di cellule dal midollo osseo dei pazienti, nella loro manipolazione in vitro (incubazione di cellule staminali per 2 ore in una soluzione a 18 micromolari di acido retinoico ), e infine nella loro infusione nei pazienti stessi.

Davide Vannoni, il ricercatore capo, ha ripetutamente rifiutato di rivelare dettagli del suo metodo oltre a quelli disponibili nella sua domanda di brevetto.

Efficacia presunta

Vannoni non ha mai prodotto prove scientifiche sull'efficacia del metodo, ma ne ha sempre sostenuto la validità. Questi presunti benefici sono evidenziati da molteplici video, spesso autoprodotti, alcuni dei quali trasmessi in televisione, il più delle volte con bambini. Dalle indagini della Procura di Torino , i benefici mostrati nei video non sono stati misurati scientificamente e oggettivamente e sono stati frutto di esagerazioni o terapie adiuvanti a cui sono stati sottoposti i bambini, o di una normale crescita fisica che è proseguita nonostante la malattia.

Storia

Davide Vannoni ha riferito di aver avviato il progetto a seguito di un'esperienza personale: è stato ricoverato nel 2007 in Ucraina per una paralisi facciale da trapianto di cellule staminali , ottenendo parziali benefici per la salute. Decide quindi di proporre il trattamento anche in Italia, collaborando, tra gli altri, con due biologi ucraini , Vyacheslav Klimenko e Olena Shchegelska, stabilendosi prima a Torino , allestendo un laboratorio nel seminterrato della sua azienda, poi trasferendosi in un centro estetico a sammarinese .

Tra il 2007 e il 2009 la cura ha cominciato ad essere somministrata a pazienti privi di controllo o autorizzazione da parte del sistema sanitario nazionale , mentre in diversi ospedali veniva pubblicizzata da volantini che proclamavano che "più di mille casi curati, un risarcimento danni 70-100 % (90 ictus con 72 guarigioni [...]), un ventaglio di venti malattie trattate" , e da un video che mostra presunte guarigioni miracolose ottenute con cellule staminali . Durante questo periodo, 68 persone (tre erano minorenni) sono state sottoposte al presunto trattamento; quattordici di loro hanno effettuato versamenti da 4.000 a 55.000 euro .

Nel 2009 è stata avviata un'inchiesta dal magistrato Raffaele Guariniello dopo un articolo apparso sul Corriere della Sera . L'indagine ha cercato di chiarire la posizione di Vannoni in merito all'utilizzo delle cellule staminali al di fuori dei protocolli sperimentali previsti dalla legge. A fine 2009 sono stati scritti diversi articoli di giornale riguardanti l'attività di Vannoni. La stampa riporta che Vannoni ha promesso la sua cura per molte malattie neurodegenerative , ottenendo pagamenti che vanno dai 20.000 ai 50.000 euro, con metodologie poco chiare e talvolta provocando danni e conseguenze impreviste. L'inchiesta su Guariniello ha coinvolto anche il centro estetico di San Marino, che non era autorizzato a somministrare cure mediche.

Mentre Vyacheslav Klimenko e Olena Shchegelska, entrambi lasciati l'Italia sotto inchiesta, Vannoni e il suo gruppo hanno continuato a somministrare terapie in diverse città italiane, spesso presso istituti di "estetica" o centri trapianti, spostandosi a Torino , Carmagnola , Trieste , Como e infine Brescia .

Brescia è una tappa importante nella storia di Stamina : grazie al pediatra Marino Andolina, collaboratore di Vannoni e oggi vicepresidente della Fondazione Stamina , la terapia Stamina è stata praticata come accesso allargato negli Ospedali Civili di Brescia , il secondo principale ospedale italiano , su pazienti (tra cui diversi bambini) affetti da gravi malattie neurodegenerative.

All'inizio del 2012 è stato avviato un sopralluogo da parte del Gruppo dei Carabinieri e dell'Agenzia Farmaceutica Italiana , che ha evidenziato il mancato rispetto dei requisiti di sicurezza e igiene e la mancanza dei documenti previsti dalla legge. È stato riscontrato che i preparati cellulari non contenevano quantità rilevanti di cellule staminali mesenchimali, che non erano in grado di differenziarsi in neuroni, e contenevano una quantità significativa di inquinanti pericolosi. Secondo l'analisi delle cartelle cliniche di 36 pazienti, non vi è stato alcun miglioramento nei pazienti, tranne in tre casi (due minori e un adulto), ma solo sulla base di valutazioni soggettive. Successivamente sono state sospese le cure Stamina effettuate presso l'ospedale di Brescia.

Ripercussioni mediatiche e politiche

Il metodo Stamina è venuto sotto i riflettori dei media, dopo una trasmissione del popolare programma televisivo italiano Le Iene , è andato in onda a febbraio 2013, che ha mostrato il suo uso in alcuni bambini con varie malattie neuro-degenerative, tra cui SMA tipo I . Si sosteneva che l'infusione di cellule staminali avrebbe portato in poche settimane miglioramenti significativi allo stato di queste malattie, e si ipotizzava, senza alcuna prova, che potesse alterare il decorso fatale. Il programma televisivo è stato accusato da molti di disinformazione scientifica.

Il caso Stamina , ormai sia come fenomeno mediatico che scientifico, è stato analizzato e criticato, tra gli altri, dall'Accademia dei Lincei , da Nature e dall'Agenzia Europea del Farmaco . Nel maggio 2013, tredici scienziati hanno pubblicato un'analisi critica del metodo nell'EMBO Journal , evidenziando le loro preoccupazioni sull'incoerenza delle prove scientifiche, le carenze metodologiche e la mancanza di pubblicazioni.

Il premio Nobel per la Medicina 2012 Shinya Yamanaka ha pubblicato una dichiarazione pubblica in cui esprimeva preoccupazione per l'autorizzazione alla sperimentazione da parte delle autorità italiane di un metodo di cui non si conosceva la sicurezza e che non aveva alcuna prova di efficacia, mentre l' oncologo italiano Umberto Veronesi ha confrontato la protesta oltre Stamina alla storia del metodo Di Bella , un inefficace trattamento del cancro somministrato in violazione dei protocolli di cura.

Nel maggio 2013 il governo italiano ha approvato all'unanimità l'avvio di una sperimentazione clinica del metodo sviluppato da Vannoni, stanziando anche 3 milioni di euro per gli anni 2013-2014, e individuando due strutture sanitarie in Abruzzo e Sicilia dove è stato autorizzato l'inizio del trattamento. Ad agosto Vannoni ha consegnato all'Istituto Superiore di Sanità il protocollo del metodo Stamina per avviare l'esperimento.

L'11 luglio la rivista scientifica Nature ha pubblicato un editoriale in cui invitava il governo italiano a non procedere con la sperimentazione, in quanto ingiustificata da qualsiasi ragione scientifica, definendo Vannoni come uno " psicologo trasformato in medico imprenditore" , mentre definiva la Stamina therapy come " basata su dati falsi” e “plagio” .

Il premio Nobel per la Medicina 2013 Randy Schekman è stato citato da alcune famiglie pro-stamina come sostenitore della terapia; il ricercatore aveva infatti pubblicato un articolo critico nei confronti delle politiche editoriali delle maggiori riviste scientifiche e negato con fermezza il sostegno di Stamina , definendo Vannoni un ciarlatano .

Inizio delle sperimentazioni

I protocolli proponevano la metodica Stamina come adatta al trattamento della neuropatia bulbospinale legata all'X, della paralisi cerebrale e della sclerosi laterale amiotrofica , ma, sorprendentemente, la scelta delle malattie da trattare escludeva la SMA di tipo I , la patologia più trattata fino a quel momento. Il trattamento dei pazienti SMA è stato il tema principale del programma televisivo Le Iene , che ha introdotto al grande pubblico il metodo Stamina. Per questa condizione gli inventori e sostenitori di Stamina dichiararono un'ottima efficacia, tanto che anche la Fondazione Stamina sostenne che la SMA 1 era l'unica malattia per la quale erano documentati "miglioramenti certificati" . Paradossalmente, Vannoni ha affermato che la SMA tipo I non è stata inclusa perché "troppo complessa nell'attestare miglioramenti" .

Nel mese di settembre il Comitato Scientifico istituito dal Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin , ha redatto un rapporto consultivo negativo, secondo il quale il metodo avrebbe verosimilmente scarsa replicabilità ; il rapporto ha inoltre evidenziato un alto rischio di trasmissione di malattie come l'AIDS e l' ESB (morbo della mucca pazza) . Le ragioni di tale rigetto sono state sottoposte allo studio del Ministero della Salute, che il 10 ottobre ha bocciato definitivamente la terapia Stamina in quanto "pericolosa per la salute dei pazienti" .

Il rapporto del Ministero affermava inoltre che le dosi di cellule staminali mesenchimali nel protocollo di Vannoni erano minime, "adatte ai topi , non all'uomo" ; la dose utilizzata per il trapianto di cellule staminali nell'uomo è di circa due milioni per chilogrammo di peso corporeo, mentre il protocollo Stamina prevedeva il trapianto di due milioni di cellule in totale, senza tener conto del peso corporeo. Si è anche scoperto che il protocollo consegnato agli Ospedali Civili di Brescia e quello consegnato al Ministero sarebbe diverso.

Dopo che Vannoni ha presentato ricorso in tribunale contro la commissione competente per la sperimentazione umana, accusandola di una presunta mancanza di imparzialità, nel dicembre 2013 è stato nominato un nuovo comitato scientifico. Dieci mesi dopo, il comitato di esperti nominato dal ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha respinto all'unanimità il metodo Stamina , affermando che non era necessario avviare un'altra sperimentazione scientifica della terapia.

Alcuni test sono stati fatti fuori dall'Italia, ma in nessun caso è stata raggiunta la trasformazione delle cellule in neuroni.

Nel gennaio 2014 il personale medico degli Ospedali Civili di Brescia ha dichiarato ufficialmente che la terapia Stamina non è più praticata in ospedale, ad eccezione dei casi in cui il trattamento è stato disposto dai tribunali.

Brevetti

Nel dicembre 2009, subito dopo la partenza di Klimenko e Shchegelska, Vannoni ha depositato quattro domande di brevetto per la terapia Stamina , due in Italia, una in Canada, l'ultima negli Stati Uniti, ha dichiarato Enrica Molino, una delle sue collaboratrici, come unica inventrice; diversi elementi nelle domande di brevetto sono stati presi dalle ricerche di Shchegelska pubblicate sull'Ukrainian Neurosurgical Journal nel 2006, comprese le immagini delle cellule staminali , ma il suo nome non viene mai menzionato.

Dopo aver presentato le domande ai vari uffici brevetti, Vannoni le ha ritirate prima che potesse arrivare la risposta ufficiale. Tuttavia, non poteva più ritirare la domanda presso l'Ufficio Brevetti degli Stati Uniti, l'unico dove era possibile reperire la documentazione. Nel 2012 l' Ufficio Brevetti degli Stati Uniti aveva parzialmente respinto la domanda di brevetto, con una procedura che ne consente la ri-presentazione: Vannoni non si è mai ripresentata.

Il rigetto era dovuto al fatto che la richiesta aveva dettagli insufficienti riguardo alla metodologia, al fatto che è improbabile che la differenziazione cellulare avvenga durante un periodo di incubazione così breve (da 40 minuti a 2 ore) e che la comparsa delle cellule nervose nella coltivazione potrebbe essere il risultato di alterazioni citotossiche .

Sostanzialmente non esiste un brevetto ufficiale sul metodo Stamina, contrariamente a quanto affermato da Vannoni, ma solo una richiesta formale all'ufficio brevetti degli USA, però, rifiutata.

Casi giudiziari

Nel febbraio 2014 Vannoni è stato accusato di tentata truffa dalla Regione Piemonte dopo aver chiesto un prestito di 500.000 euro per finanziare un laboratorio di cellule staminali mai aperto. Nell'aprile 2014 insieme ad altre 20 persone è stato accusato di associazione a delinquere, frode, commercio e somministrazione di medicinali pericolosi. Vannoni è stato anche personalmente indagato per esercizio abusivo della professione medica, diffamazione e sostituzione di persona.

Nell'agosto 2014 un tribunale di Torino ha chiesto che Stamina smettesse di funzionare e le loro attrezzature fossero confiscate. A sostenerlo è stata la professoressa Elena Cattaneo , esperta di cellule staminali e senatrice italiana. Il Senato ha usato i suoi poteri per richiedere prove che fino ad oggi erano state negate ad altri. L'indagine finale ha portato a diverse raccomandazioni, inclusa quella che i tribunali dovrebbero sempre avere rappresentanti scientifici in casi simili.

Nell'ottobre 2014 l'Ordine dei Medici di Trieste ha sospeso Marino Andolina dall'esercizio della professione e nel giugno 2015 è stato posto agli arresti domiciliari, affrontando un processo per presunto sfruttamento di pazienti vulnerabili e somministrazione di terapie non provate in cambio di denaro. È stato rilasciato alla fine del 2016.

Nel 2015 Vannoni è stato condannato per accuse penali relative alla somministrazione di un trattamento non dimostrato e interdetto dall'esercizio della professione medica in Italia.

Altre controversie

Vannoni ha più volte affermato che le cure mediche fornite dal suo metodo sono "gratuite", e che i soldi che ha ricevuto sarebbero "donazioni". Diversi ex pazienti e parenti di ex pazienti hanno sostenuto che esiste un listino prezzi definito.

Nel luglio 2013 Vannoni ha registrato il marchio Stamina . Nello stesso periodo, Fondazione Stamina ha firmato un accordo commerciale da 2 milioni di euro con Medestea Biotech, azienda italiana di biotecnologie focalizzata sulle tecnologie delle cellule staminali, accusata di lavorare per ottenere una deregolamentazione per l'uso delle cellule staminali.

I sospetti furono sollevati dallo stile di vita agiato di Vannoni: possedeva una Porsche 911 immatricolata in Svizzera e abitava in una lussuosa dimora nei pressi di Torino .

Vannoni ha annunciato la sua intenzione di trasferirsi con i ricercatori e una cooperativa di famiglie di pazienti a Capo Verde o in un altro Paese fuori dall'Italia, parlando di un presunto complotto delle lobby farmaceutiche, della burocrazia e della politica contro la Stamina Therapy in Italia. Ha anche affermato che tre università statunitensi erano disposte a testare il suo metodo.

Riferimenti

link esterno

• Sito ufficiale della Fondazione Stamina